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中藥新藥研制失敗的教訓比成功的經驗更可靠

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-7-22
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摘要: 近來有些專家發表文章,介紹新藥研制的動態、成功的經驗、失敗的教訓、今后發展的方向與注意事項等。特別是有關中藥研究的一些問題,有重要學術價值與指導意義。據介紹,2010-2014年西藥新藥研制中,已完成全部臨床前及臨床Ⅰ~Ⅲ期試驗,最終以失敗告終的案例,失敗的教訓比成功的經驗更可貴。該失敗教訓對中藥新藥的研......


近來有些專家發表文章,介紹新藥研制的動態、成功的經驗、失敗的教訓、今后發展的方向與注意事項等。特別是有關中藥研究的一些問題,有重要學術價值與指導意義。

據介紹,2010-2014年西藥新藥研制中,已完成全部臨床前及臨床Ⅰ~Ⅲ期試驗,最終以失敗告終的案例,失敗的教訓比成功的經驗更可貴。該失敗教訓對中藥新藥的研制亦有很大幫助,對于提高中藥實驗研究與臨床研究水平均有重要意義。

共35 種西藥在完成全部研究工作后,以失敗告終。其中2014 年有10 種,2013 年10 種,2012 年5種, 2010 年10 種。失敗的原因中有29 種是因療效欠佳,不能優于對照組,其中2 種做了2 次Ⅲ期臨床試驗,仍未過關,最后以失敗告終,另有6 種是因為安全性欠佳,不良反應嚴重而失敗,其中1 種安全性及有效性均不符合要求。

35 種西藥新藥失敗的主要教訓是安全性、有效性不符合要求,而這兩方面也正是中藥新藥研制中的要害問題以及近年中藥新藥不批準的主要原因。現行的中藥新藥注冊管理法規和技術要求較以往更加強調了臨床應用價值、有效性和安全性在批準中藥新藥的重要性。

中藥安全性的3個問題

認識問題

一種認識是“中藥安全無毒”,顯然不科學; 另一種認識是“中藥有不良反應就應禁用”,更不科學。很多西藥都有不良反應,不能都禁用,而應該合理使用,包括選擇適應癥、服法、用量、療程等多方面的監控與合理用藥。有些制藥企業為了商業利益,大肆宣傳“無不良反應”、“未發現不良反應”、“未證實不良反應”、“基本無副作用”,隱瞞不良反應、欺騙群眾,坑害患者是完全錯誤的,必須認真糾正,必須真實客觀、全面的將藥物不良反應公之于眾,有利于醫生患者的合理用藥,有利于防止不良反應的發生。

加強安全性研究

過去由于認識上的錯誤,對中藥安全性的研究不夠重視,無論數量、質量及水平等方面都有很大差距。對于一些中藥( 原料、藥材、提取物,成品制劑等) 的安全性,認識不夠全面、準確。因此,近年常有中藥不良反應事件發生,甚至是群發事件,造成社會的不良影響。因此,全面加強中藥安全性研究,是當前亟待解決的問題。

安全性研究的理論、方法、手段的現代化、標準化

神農嘗百草研究中藥安全性是原始的,以經驗判斷為主。有些傳統的方法非常粗糙、不準確。中醫藥至今沒有自己系統、完整、準確的毒理學研究方法。因此,必須充分借用現代科學( 特別是現代醫藥學) 的理論、方法、手段及標準,對中藥安全性進行全面、深入系統地研究,并應達到國際公認的水平。

中藥有效性研究

中藥是否有效,能否治病救人,是新藥研究必須首先解決的重要問題。如何證實中藥的有效性,也是必須解決的問題。過去,中藥療效以經驗判斷、主觀自覺癥狀、推理以及個案或小組病例觀察為主,缺乏客觀性、定量化、標準化、科學化,因而療效評價不夠準確,重復性差。經常是自認為療效很好,而別人不承認; 中醫認為很好,西醫不承認; 國內認為很好,國際不承認。這種自我感覺良好、自吹自擂的療效評價,水分大,準確性差,不能成為新藥審評的可靠標準。

中藥新藥有效性研究,包括兩大部分: 實驗藥理學,即用動物實驗證實中藥的有效性及作用機制。但是動物與人體有種屬差異,動物實驗結果可供參考,但不能代替臨床藥理學( Ⅰ ~ Ⅲ期人體臨床試驗) 。前者以借用現代藥理學實驗方法為主,適當考慮中醫藥特點,選擇實驗方法、指標及標準。目前已經有了較為成熟的經驗。但是最復雜、最困難的是臨床藥理學( 人體研究) 。既要充分借用現代醫藥學的理論、方法、手段、標準,達到國際公認的標準; 又要充分考慮中醫藥的特殊性、復雜性,不能全部生搬硬套西醫藥的標準。中藥新藥的研發與評審,必須建立在尊重中醫藥理論和傳統用藥經驗的基礎上,才能更好地保證臨床有效性和安全性,使得中藥臨床優勢和特色得以保留。要求兩者兼顧,不可偏廢,在理論上是合理的,但在實踐中極為困難,很難做到兩方面兼顧。近年有大量學者進行了多方面探索,取得一定進展,但距離要求尚遠。西醫不認可、中醫有意見,國內通過、國外否定,研制單位自我感覺良好、審批單位不認可。使中醫藥臨床研究困難重重,步履艱難。因此還需努力,逐步改進,使中藥臨床研究既要符合國際標準,又能符合中醫藥特點。

綜上,借助西藥研究的失敗教訓與成功經驗,對于推進中醫藥事業的健康發展十分重要。我們既不要夜郎自大,也不要妄自菲薄,而是要中西醫藥、各學科、各領域團結合作,共克難關。


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